兩會“藥點”：這15位醫(yī)藥大佬說出你心聲
今年全國兩會的政府工作報告指出，要改革完善醫(yī)養(yǎng)結(jié)合政策、降低并統(tǒng)一大病保險起付線、發(fā)展生物醫(yī)藥、中醫(yī)藥創(chuàng)新等工作任務。作為人大代表、政協(xié)委員的醫(yī)藥企業(yè)家等齊聚一堂，為醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展建言獻策。米內(nèi)網(wǎng)精選了15位醫(yī)藥大佬的建言，輔助用藥、帶量采購、一致性評價……他們有沒有說出你的心聲呢？
丁列明：建議帶量采購優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥
全國人大代表、貝達藥業(yè)股份有限公司董事長兼首席執(zhí)行官丁列明
丁列明表示，我國藥物自主創(chuàng)新水平在提升的同時，也面臨著諸多難題，特別是在產(chǎn)品上市后，由于市場準入的困難，很難在全國范圍內(nèi)大規(guī)模臨床應用。因此，他建議在國家藥品集中采購中，切實加大對自主創(chuàng)新藥的支持力度，建立國家藥品集中采購與國家醫(yī)保談判的銜接機制，在采購中優(yōu)先納入國產(chǎn)創(chuàng)新藥，尤其是優(yōu)先采購通過國家藥品價格談判并進入國家醫(yī)保目錄的國產(chǎn)創(chuàng)新藥，以醫(yī)保談判價進行采購，并足額或高比例報銷，促進國產(chǎn)創(chuàng)新藥盡早惠及中國患者。
丁列明還表示，此次“4+7”集中采購試點采取獨家中標方式，在調(diào)研中也了解到，由于單一品種的中標，使得很多正在開展或即將開展仿制藥一致性評價的企業(yè)降低了市場預期，對他們推進一致性評價的工作積極性有一定影響。因此，建議進一步優(yōu)化國家集中采購制度，通過競標確定合理的中標價，采取多品種中標的模式。
杜振新：嚴控輔助用藥，推進科學用藥
全國人大代表、辰欣藥業(yè)股份有限公司董事長杜振新
杜振新認為，“應該科學認識和使用輔助用藥，不能搞一刀切。”有些所謂輔助用藥在不同疾病不同使用條件下，其作用和意義是不一樣的，在某些科室或疾病治療中是輔助的，而在另一些疾病治療可能是臨床需求型治療性用藥。比如奧美拉唑，有些科室屬于輔助用藥，但在消化科屬于常用治療性藥物。很多輔助治療藥物并非可有可無，而是在重大疾病治療中起到補充人體必需物質(zhì)、降低主治藥物的不良反應、免疫調(diào)節(jié)、改善生存質(zhì)量等作用的藥物。若沒有這些輔助用藥，則會使整個治療方案失敗，帶來嚴重不良反應，或讓患者承受巨大的疾病痛苦，甚至死亡。
杜振新建議，國家推進合理用藥、規(guī)范用藥、科學用藥。并從如下幾個方面著手：一是加強臨床路徑管理，科學設計臨床路徑；二是繼續(xù)推進按病種付費，擴大按病種付費范圍；三是建立相應數(shù)據(jù)庫，通過大數(shù)據(jù)追蹤分析某些用藥金額特別大的產(chǎn)品和醫(yī)保藥物的使用狀況和效果；四是發(fā)揮醫(yī)保作用，嚴格限制使用輔助用藥；五是對于成分復雜、不良反應大、療效不確切的輔助藥物，直接從醫(yī)保目錄中和基本藥物目錄中刪除。
李燕：將臨床研究開展能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審
全國人大代表、齊魯制藥有限公司總裁李燕
李燕表示，此次參加兩會，她帶來了將臨床研究開展能力評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審的建議。
一是由國家衛(wèi)生健康委員會和相關部門牽頭，對全國醫(yī)療機構(gòu)，特別是大學附屬醫(yī)院進行一次摸底調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果，有針對性地加大臨床研究管理經(jīng)費、人員等的投入力度，設立獨立、專職臨床研究管理部門，開展臨床研究各項事務管理。
二是對開展臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)建立單獨評價考核體系，有步驟、有計劃地將新藥、新醫(yī)療器械等注冊類臨床試驗的承接數(shù)量和質(zhì)量，以及開展研究者發(fā)起臨床研究的數(shù)量和研究產(chǎn)出評價納入醫(yī)療機構(gòu)等級評審中。
三是加強倫理委員會分級管理，將倫理委員會的審查能力和效率也作為醫(yī)療機構(gòu)等級評審的考核指標之一。
四是提高臨床醫(yī)學人員的科研設計水平和科研素養(yǎng)。
五是鼓勵醫(yī)務人員積極開展和參與各類臨床研究，進一步改善醫(yī)務人員創(chuàng)新環(huán)境。
耿福能：腳踏實地做好醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)
全國人大代表、好醫(yī)生藥業(yè)集團董事長耿福能
耿福能表示，今年兩會主要關注的有兩點內(nèi)容，其中第一點就是知識產(chǎn)權(quán)保護?！昂冕t(yī)生”有300多項專利，專利最終要轉(zhuǎn)換為市場，而市場要通過品牌才能轉(zhuǎn)換出來。當一個品牌獲得回報了，就會有不愿意勞動的人來侵權(quán)，要加強知識產(chǎn)權(quán)生態(tài)鏈的保護，企業(yè)才能健康發(fā)展。
此外，醫(yī)藥行業(yè)這些年來一直處于高速發(fā)展。經(jīng)濟發(fā)展以后，人們對健康需求加大，比如對美容、保健等其他方面的醫(yī)療需求更大。好醫(yī)生藥業(yè)的計劃是做好醫(yī)藥大健康產(chǎn)業(yè)，只要腳踏實地，任何時候都會是春天。
胡季強：建立協(xié)調(diào)機制，推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展
全國人大代表、康恩貝集團有限公司董事長胡季強
胡季強在《關于在國務院層面建立協(xié)調(diào)機制推動中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的建議》中提到如下六條建議：
一是在國務院層面建立協(xié)調(diào)機制，在“一法一綱二規(guī)劃”的大框架下，提出“中醫(yī)藥傳承發(fā)展頂層設計”，合理調(diào)配涉及中醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈管理的部門職能，最大限度減少“九龍治水”帶來的監(jiān)管空檔和低效，提高監(jiān)管的協(xié)調(diào)性和科學性。
二是要督促國家中醫(yī)藥局履行主管中醫(yī)藥工作的法定職責，依照《中醫(yī)藥法》給予其開展相關工作的充分授權(quán)，必要時可成立“國務院中醫(yī)藥發(fā)展領導小組”。
三是督促衛(wèi)健委、中醫(yī)藥局真正落實“中西醫(yī)并重”的國家大政，充分認識中醫(yī)藥的臨床價值，推進中醫(yī)藥臨床路徑制定工作，加強合理用藥管理，糾正粗暴對待中藥的做法。
四是督促國家藥監(jiān)局盡快研究制定符合中醫(yī)藥特點的中藥審評審批體系，把制訂《中藥注冊管理辦法》納入修法計劃，啟動中藥上市后再評價工作。
五是要督促市場監(jiān)管局牽頭，協(xié)調(diào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務部、自然資源部、工信部、林業(yè)和草原局、藥監(jiān)局、中醫(yī)藥局、衛(wèi)健委等部門開展“中藥材生產(chǎn)流通使用整頓”工作，形成長效機制，切實從源頭上保障中藥的質(zhì)量安全和療效。
六是將3月17日定為中醫(yī)藥節(jié)，同時加強對中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的宣傳推廣，增強中國人的中醫(yī)藥文化自信，中醫(yī)藥走出國門才有底氣。
肖偉: 建議盡快推動中藥新藥注冊改革
全國人大代表、江蘇康緣集團有限責任公司董事長兼黨委書記肖偉
近年來，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，有關中藥的問題也成為兩會醫(yī)藥界代表、委員熱議的焦點。肖偉表示，應促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)發(fā)展，讓中藥創(chuàng)新成果更快更好地惠及廣大群眾。
肖偉建議國家藥品監(jiān)督管理局盡快組織中藥行業(yè)專家、研發(fā)單位和對中藥創(chuàng)新有積極性的企業(yè)，共同厘清中藥創(chuàng)新的發(fā)展脈絡，研究制定符合國家中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略需求的系列中藥審評審批改革制度和辦法。
其中，要充分考慮中藥的特點，從疾病的綜合作用、藥物經(jīng)濟學等多個方面對中藥的臨床價值進行更多元的明確界定，從主要療效指標、癥狀改善、減少復發(fā)、增效減毒、治療成本等多方面綜合考量其“優(yōu)勢性”，而不是單純從“優(yōu)效性”來進行中藥新藥的臨床價值評價。
同時，要與國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合，盡快論證和制訂出一批中醫(yī)藥優(yōu)勢病種目錄，制訂政策，重點扶持，比如優(yōu)先審評、加快審評、減少臨床驗證病例數(shù)等，鼓勵研發(fā)重大疑難疾病、慢性病、老年性疾病、病毒性疾病等中醫(yī)藥優(yōu)勢領域的中藥創(chuàng)新藥，為中藥新藥研發(fā)指明方向，避免重復研發(fā)、低水平研發(fā)。盡快調(diào)整和明確中藥新藥的分類，進一步提高中藥新藥的技術要求，明確區(qū)分創(chuàng)新的層次和水平。
徐鏡人：仿制藥一致性評價是藥企競爭的門檻
全國人大代表、揚子江藥業(yè)集團黨委書記兼董事長徐鏡人
在徐鏡人看來，未來仿制藥市場的競爭，通過一致性評價是準入門檻，產(chǎn)品的價格是勝敗的關鍵。
徐鏡人表示，揚子江藥業(yè)未來面臨的仿制藥市場競爭，挑戰(zhàn)是嚴峻的。“首先集團全面通過一致性評價的壓力非常大；揚子江歷來注重在產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量方面的巨額投入，因此生產(chǎn)成本相對較高，在和規(guī)模較小的企業(yè)競爭中，價格優(yōu)勢不明顯。與此同時，他表示：“揚子江發(fā)展的機遇也是存在的。國家開展的仿制藥一致性評價工作與企業(yè)長期以來注重質(zhì)量建設的文化是完全一致的，真正達到了與國家戰(zhàn)略同頻共振的效果?！?/strong>
趙超：呼吁建設國家級產(chǎn)學研一體化腦心同治研究院
全國人大代表、步長制藥總裁趙超
兩會正進行得如火如荼，已經(jīng)連續(xù)三屆當選全國人大代表的步長制藥總裁趙超，繼去年建言加快中醫(yī)藥科技創(chuàng)新，加大中藥“走出去”扶持力度之后，今年又與時俱進地帶來了新的思考、新的建議，他呼吁建設國家級產(chǎn)學研一體化中醫(yī)藥腦心同治研究院，投資投智，培養(yǎng)人才，提升創(chuàng)新能力，走互聯(lián)網(wǎng)+大數(shù)據(jù)支撐下的中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新模式。
他建議國家衛(wèi)健委建設國家級腦心同治研究院大平臺，在中醫(yī)藥腦心同治理論指導下，以防治心腦血管疾病、糖尿病及并發(fā)癥等慢性病創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化為導向，以浙江中醫(yī)藥大學腦心同治研究院、腦心同治研究中心為基礎，國家建成綜合優(yōu)勢資源配置、優(yōu)化技術、條件配套完整、功能齊全完備、技術手段先進、整合集成自主創(chuàng)新、銜接緊密的腦心同治研究院大平臺。
陳保華：嚴格標準加快推進仿制藥一致性評價
全國人大代表、浙江華海藥業(yè)股份有限公司董事長陳保華
近年來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，市場規(guī)模已超越日本成為全球第二大醫(yī)藥市場，但離制藥強國仍有一定差距，創(chuàng)新能力不足、仿制藥質(zhì)量參差不齊等問題仍然較為突出。為進一步深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量健康發(fā)展，更好滿足人民群眾高質(zhì)量用藥要求，陳保華從仿制藥一致性評價、仿制藥準入限制、藥品生產(chǎn)工藝變更機制、醫(yī)務人員考核和薪酬體系等幾個方面提出了建議。建議要嚴格標準加快推進仿制藥一致性評價工作，同時，取消對通過一致性評價的仿制藥“一品兩規(guī)”準入限制；在藥品生產(chǎn)方面，應完善藥品生產(chǎn)工藝變更機制；建議進一步完善醫(yī)務人員的考核和薪酬體系。
對于完善藥品關聯(lián)審評審批制度方面，陳保華建議，第一，國家層面盡快出臺與關聯(lián)審評審批有關的配套政策、實施細則和詳細操作性指南；第二，在國際市場上，為新登記無文號的原料藥通過一定程序和途徑，開具資質(zhì)證明、GMP符合性證明和自由銷售證明，為產(chǎn)品出口創(chuàng)造條件；第三，完善監(jiān)管法律法規(guī)體系，落實藥企的主體責任和藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管責任；第四，出臺扶持政策，切實提高原料藥生產(chǎn)質(zhì)量。
孫飄揚：應建立抗癌藥增值稅清單動態(tài)調(diào)整機制
全國人大代表、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司董事長孫飄揚
孫飄揚表示，癌癥近年來在我國呈高發(fā)態(tài)勢，嚴重威脅人民生命與健康，而且癌癥治療用藥費用高，惡性腫瘤平均用藥費用達15萬～50萬元，一般患者根本無法承受。
為此，孫飄揚提出兩項建議。第一，建議國家藥品監(jiān)督管理局將《關于抗癌藥品增值稅政策的通知》發(fā)布后獲批上市的抗癌藥，及時納入簡易征收抗癌藥增值稅清單，以推進國家抗癌藥品增值稅政策進一步落實。第二，建議國家藥品監(jiān)督管理局建立簡易征收抗癌藥增值稅清單動態(tài)調(diào)整機制，每年定期對該抗癌藥清單更新一次，讓今后國內(nèi)企業(yè)陸續(xù)獲批上市的抗癌藥能及時享受這一政策，造福更多的患者。
于清明：醫(yī)療器械發(fā)展必須高創(chuàng)新、高科技
全國人大代表、中國醫(yī)療器械有限公司董事長于清明
于清明指出，醫(yī)療器械是光機電、生物、化學高科技的結(jié)合體，政府部門對產(chǎn)業(yè)發(fā)展給予了大力支持，從法規(guī)條例到行業(yè)標準的制定，為行業(yè)的發(fā)展奠定了基礎?！?span>2018年，醫(yī)療器械市場容量大概在6500多億，但與發(fā)達國家相比，6500億的規(guī)模并不大，特別是在國產(chǎn)醫(yī)療器械90%已經(jīng)可以滿足我們自己的需要，還有10%需要進口。”于清明認為，從產(chǎn)業(yè)發(fā)展的角度出發(fā)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)必須向高創(chuàng)新、高科技的方向發(fā)展。
在貿(mào)易領域，到2016年底，醫(yī)療器械領域企業(yè)約為33.8萬家，到2018年年底達到41萬家。于清明建議，醫(yī)療器械是高科技行業(yè)，醫(yī)療器械也是特殊商品，在貿(mào)易領域要加大行業(yè)集中度。“一方面有利于監(jiān)管，特別是器械質(zhì)量的監(jiān)管，也建議政府在監(jiān)管方面下工夫。”
吳相君：加強全科醫(yī)生培養(yǎng)，補足基層醫(yī)療短板
全國人大代表、石家莊以嶺藥業(yè)股份有限公司總經(jīng)理吳相君
在吳相君看來，作為居民健康的守門人，全科醫(yī)生承擔著常見病、多發(fā)病的預防、診斷、治療、管理及康復等工作，為各類家庭提供連續(xù)性的、綜合性的甚至是個性化的醫(yī)療衛(wèi)生工作，發(fā)揮了重要的作用。他指出，全科醫(yī)生學歷較低、數(shù)量不足、薪酬不高的情況得不到解決，國家分級診療制度很難在基層全面落地。
為此，他提出4點加強全科醫(yī)生培養(yǎng)的建議：第一，提高對全科醫(yī)生的教育診療水平；第二，提高全科醫(yī)生健康管理服務能力；第三，加強全科醫(yī)生差異化的醫(yī)療服務能力；第四，編輯出版更多適合基層診療的指南類書籍。
安康：建立流感疫苗國家收儲機制
全國人大代表、華蘭生物工程股份有限公司董事長安康
安康建議，接種疫苗是防疫和控制傳染病最經(jīng)典最有效的方法，要在看到問題、加強監(jiān)管的同時，支持做大做強中國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)，樹立社會各界對國產(chǎn)疫苗的信心。
安康希望有關部門支持疫苗的發(fā)展，支持企業(yè)的技術進步和生產(chǎn)水平的不斷提高，同時加強相關科普教育工作，減少不必要的顧慮，增強各界對國產(chǎn)疫苗的信任。在規(guī)范整合行業(yè)的同時，推動企業(yè)加強技術創(chuàng)新。從全球來看，疫苗技術在不斷進步，各國之間存在不小的差距，我國疫苗產(chǎn)業(yè)存在著多、小和不規(guī)范的問題，政府應加強疫苗的質(zhì)量監(jiān)管，提高市場準入標準，嚴格控制興辦疫苗的企業(yè)，逐步引導落后單一品種的企業(yè)退出。推動優(yōu)秀企業(yè)加快發(fā)展，同時政府應該扶持企業(yè)進行科技創(chuàng)新，開展新型疫苗的研發(fā)和開發(fā)，支持疫苗企業(yè)不斷兼并重組做大做強，培育民族品牌，參與國際競爭。
安康同時建議，應進一步健全政府采購機制，加大對部分疫苗的采購力度。為有效地應對突發(fā)疫情，政府部門應該進一步出臺應急預案和措施，對重點人群和疾病建立長期的預防機制。我國每年冬春季流感高發(fā)，由于老年人抵抗力低下，容易受到感染和引發(fā)其他重癥疾病。2018年部分省市充分開展了疫苗接種工作，但是由于疫苗供應緊張，仍有很多部門沒有開展老年免費接種疫苗活動。“建議國家衛(wèi)健委統(tǒng)一60歲以上老人流感疫苗的需求數(shù)量，由工信部向企業(yè)下放生產(chǎn)計劃，地方政府出資，國家衛(wèi)健委統(tǒng)一調(diào)撥，并由疾控中心統(tǒng)一實施，最大程度上滿足我國60歲以上老人對流感疫苗的接種需求?！卑部当硎?。
馮丹龍：制定統(tǒng)一的藥師制度和準入標準
全國政協(xié)委員、輝瑞中國企業(yè)資深顧問馮丹龍
“我國的合理用藥和百姓的用藥安全不能再等”針對當前我國藥學服務現(xiàn)狀，馮丹龍建議，盡快制定并頒布《中華人民共和國藥師法》，制定統(tǒng)一的藥師制度和準入標準，明確藥師的法律地位和責任、權(quán)利、義務?！皯ㄟ^藥師立法，從我國國情出發(fā)，統(tǒng)籌發(fā)展學歷教育和繼續(xù)教育，以高層次藥師人才隊伍建設和基層藥師隊伍建設為重點，在醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和社會藥房建設一支道德高尚、技術精良、專業(yè)扎實、結(jié)構(gòu)合理、依法執(zhí)業(yè)的藥師隊伍?！?/strong>
她同時建議，優(yōu)化藥師隊伍配置結(jié)構(gòu)，實現(xiàn)城鄉(xiāng)之間、區(qū)域之間、各類醫(yī)療機構(gòu)之間藥師人才配置的基本公平。通過立法統(tǒng)一藥學服務規(guī)范和標準，不斷提高藥師的服務水平和質(zhì)量，滿足人民群眾多層次、多樣化的藥學服務需求。
于圣臣：多給予普通常規(guī)用藥政策支持
全國政協(xié)委員、北京悅康藥業(yè)集團有限公司總裁于圣臣
于圣臣指出，中國醫(yī)藥行業(yè)進入有史以來最困難的發(fā)展時期，企業(yè)受到內(nèi)外雙重壓力，一方面中美貿(mào)易摩擦，中國醫(yī)藥國際化受阻；另一方面，國內(nèi)行業(yè)市場監(jiān)管和政策，特別是“4+7”帶量采購等政策出臺后，未能做很好的銜接，企業(yè)面臨著生存的壓力，不利于加大創(chuàng)新投入，不利于行業(yè)健康發(fā)展。
于圣臣建議，國家要進行頂層設計，構(gòu)建一個讓醫(yī)藥行業(yè)可持續(xù)健康發(fā)展的政策環(huán)境。在招標過程中應該給予支持，以鼓勵企業(yè)積極對常用藥進行質(zhì)量提升；對于品種比較多的普通常規(guī)用藥，建議政府能夠多給予政策支持，避免出現(xiàn)短缺藥的現(xiàn)象；對于一些療效好、安全可靠的藥品，應該考慮在醫(yī)保方面給予支持。
資料來源：上海證券報、第一財經(jīng)、中國經(jīng)營網(wǎng)、醫(yī)藥經(jīng)濟報、21世紀藥店等