2月1日,國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局共同發(fā)布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告》(以下簡稱《公告》),決定結束中藥配方顆粒試點工作,對配方顆粒品種實施備案管理,其質量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇?!豆妗穼ε浞筋w粒生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)作出規(guī)范。隨后,各?。▍^(qū)、市)在《公告》要求的基礎上陸續(xù)出臺了省級中藥配方顆粒管理辦法及相關文件,截至11月3日,已有26個?。▍^(qū)、市)發(fā)布相關公告。
北京
10月29日,北京市藥監(jiān)局、北京市中醫(yī)管理局、北京市衛(wèi)生健康委員會、北京市醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《北京市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)。《實施細則》共七章42條,從生產(chǎn)管理、備案管理、流通使用管理、醫(yī)保管理、監(jiān)督管理五個方面對中藥配方顆粒的管理進行了規(guī)范?!秾嵤┘殑t》已于11月1日實施。此外,北京市藥監(jiān)局還發(fā)布了《北京市中藥配方顆粒標準》,其中第一批121個中藥配方顆粒標準已于11月1日實施,剩余116個品種標準在公開征求意見。
河北
10月15日,河北省藥監(jiān)局、河北省中醫(yī)藥管理局、河北省衛(wèi)生健康委員會、河北省醫(yī)療保障局聯(lián)合發(fā)布《河北省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)?!秾嵤┘殑t》共五章24條,從生產(chǎn)管理、使用管理、藥品標準、備案和監(jiān)督管理四個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范?!秾嵤┘殑t》已于11月1日實施。此外,河北省藥監(jiān)局還印發(fā)了《河北省中藥配方顆粒質量標準》,其中第一批203個中藥配方顆粒質量標準已于11月1日實施。
吉林
10月29日,吉林省藥監(jiān)局、吉林省中醫(yī)藥管理局、吉林省衛(wèi)生健康委員會、吉林省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《吉林省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)?!秾嵤┘殑t》共七章40條,從標準管理、品種備案管理、生產(chǎn)管理、流通與使用管理、監(jiān)督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。此外,吉林省藥監(jiān)局還印發(fā)了《吉林省中藥配方顆粒標準》,第一批18個品種正在進行公示。
黑龍江
11月1日,黑龍江省藥監(jiān)局、黑龍江省中醫(yī)藥管理局、黑龍江省衛(wèi)生健康委員會、黑龍江省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《黑龍江省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)(以下簡稱《實施細則》),《實施細則》共23條,明確了各部門的分工,對重要配方顆粒的備案管理、生產(chǎn)管理、配送和使用管理、監(jiān)督管理提出了要求。此外,黑龍江省藥監(jiān)局還印發(fā)了《黑龍江省中藥配方顆粒標準》,目前3批174個品種正在公示。
江蘇
9月30日,江蘇省藥監(jiān)局、江蘇省衛(wèi)生健康委員會、江蘇省中醫(yī)藥管理局、江蘇省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《江蘇省中藥配方顆粒管理細則》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共七章42條,從備案管理、標準管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。此外,江蘇省藥監(jiān)局還制定了《江蘇省中藥配方顆粒標準》,目前第一批45個品種標準已于11月1日實施,還有4批119個品種正在公示。
浙江
10月27日,浙江省藥監(jiān)局、浙江省中醫(yī)藥管理局、浙江省衛(wèi)生健康委員會、浙江省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《浙江省中藥配方顆粒管理細則》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共九章42條,從生產(chǎn)企業(yè)和中藥配方顆粒品種基本要求、中藥配方顆粒備案、中藥配方顆粒生產(chǎn)等九方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。值得一提的是,《管理細則》特別強調了中藥配方顆粒醫(yī)保支付標準,綜合考慮多種因素將中藥配方顆粒分批納入醫(yī)保支付范圍,并參照乙類管理,個人先行自付比例3%。此外,浙江省藥監(jiān)局還制定了《浙江省中藥配方顆粒標準》,目前10個配方顆粒質量標準已于11月1日實施,還有18個配方顆粒質量標準正在進行公示。
安徽
10月27日,安徽省藥監(jiān)局、安徽省衛(wèi)生健康委、安徽省中醫(yī)藥局、安徽省科技廳、安徽省經(jīng)濟與信息化廳6部門聯(lián)合印發(fā)《安徽省中藥配方顆粒管理辦法(試行)》(以下簡稱《管理辦法》)。《管理辦法》共30條,對中藥配方顆粒備案、生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等進行了規(guī)范?!豆芾磙k法》特別強調了科技和經(jīng)信部門要將中藥配方顆粒產(chǎn)業(yè)納入科技發(fā)展規(guī)劃和經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃。此外,安徽省藥監(jiān)局還制定了《安徽省中藥配方顆粒標準》,目前已發(fā)布2批93個省級中藥配方顆粒標準,還有100個品種在進行公示。
江西
10月29日,江西省藥監(jiān)局、江西省衛(wèi)生健康委員會、江西省中醫(yī)藥管理局、江西省醫(yī)療保障局、江西省科學技術廳、江西省工業(yè)和信息化廳6部門聯(lián)合印發(fā)《江西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共七章47條,從標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售使用管理五個方面對中藥配方顆粒管理進行了規(guī)范。《管理細則》特別強調將中藥配方顆粒納入經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃,鼓勵企業(yè),高等院校、科研院所等開展相關技術和標準研究。此外,江西省藥監(jiān)局還制定了《江西省中藥配方顆粒標準》,目前已發(fā)布2批共100個省級中藥配方顆粒標準,還有149個省級中藥配方顆粒標準在進行公示。
山東
10月27日,山東省藥監(jiān)局、山東省衛(wèi)健委、山東省醫(yī)保局聯(lián)合發(fā)布《山東省中藥配方顆粒管理細則》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共七章49條,涉及中藥配方顆粒標準管理、生產(chǎn)管理、備案管理、使用管理、監(jiān)督管理等內容?!豆芾砑殑t》已于11月1日起施行,《管理細則》特別列明了山東省標準申請相關程序及申報資料要求。此外,山東省藥監(jiān)局還制定了《山東省中藥配方顆粒標準》,目前已發(fā)布2批共159個省級中藥配方顆粒標準。
湖南
5月19日,湖南省藥監(jiān)局印發(fā)《湖南省中藥配方顆粒備案申報工作流程(試行)》和《湖南省中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求(試行)》。10月11日,湖南省藥監(jiān)局、湖南省中醫(yī)藥管理局、湖南省衛(wèi)生健康委員會、湖南省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《加強湖南省中藥配方顆粒管理的實施意見》(以下簡稱《實施意見》),《實施意見》涉及生產(chǎn)管理、醫(yī)保支付、銷售管理、監(jiān)督管理等內容。此外,湖南省藥監(jiān)局還制定了《湖南省中藥配方顆粒標準》,目前第一批28個中藥配方顆粒標準已發(fā)布,還有26個中藥配方顆粒標準正在公示。
廣東
11月1日,廣東省藥監(jiān)局、廣東省中醫(yī)藥局、廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《廣東省中藥配方顆粒管理細則》(以下簡稱《管理細則》)。《管理細則》共七章48條,涉及備案管理、標準管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理等內容?!豆芾砑殑t》特別對生產(chǎn)企業(yè)異地車間和共用車間管理提出了要求。
海南
7月21日,海南省藥監(jiān)局、海南省中醫(yī)藥管理局、海南省衛(wèi)生健康委員會、海南省醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《海南省中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)?!秾嵤┘殑t》共20條,涉及中藥配方顆粒的生產(chǎn)、配送、使用、醫(yī)保支付和監(jiān)督管理等內容?!秾嵤┘殑t》特別強調了鼓勵民營醫(yī)療機構參加中藥配方顆粒掛網(wǎng)采購。此外,海南省藥監(jiān)局還制定了《海南省中藥配方顆粒質量標準》,第一批223個中藥配方顆粒質量標準已經(jīng)發(fā)布。
重慶
10月27日,重慶市藥監(jiān)局、重慶市衛(wèi)生健康委員會、重慶市中醫(yī)管理局、重慶市醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《重慶市中藥配方顆粒管理實施細則(試行)》(以下簡稱《實施細則》)?!秾嵤┘殑t》共七章32條,涉及中藥配方顆粒的備案管理、備案管理、標準管理、流通使用管理、監(jiān)督管理等內容。
四川
10月9日,四川省藥監(jiān)局、四川省衛(wèi)生健康委員會、四川省醫(yī)療保障局、四川省經(jīng)濟和信息化廳、四川省中醫(yī)藥管理局五部門聯(lián)合印發(fā)《四川省中藥配方顆粒管理實施細則》(以下簡稱《實施細則》)?!秾嵤┘殑t》共六章40條,包含備案管理、生產(chǎn)管理、流通使用管理、監(jiān)督管理等內容?!秾嵤┘殑t》特別強調了中藥配方顆??缡浒傅南嚓P要求。此外,四川省藥監(jiān)局還制定了《四川省中藥配方顆粒標準》,目前112個中藥配方顆粒質量標準已經(jīng)發(fā)布。
貴州
10月29日,貴州省藥監(jiān)局、貴州省衛(wèi)生健康委員會、貴州省中醫(yī)藥管理局、貴州省醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)《貴州省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共七章43條,涉及標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等內容。此外,貴州省藥監(jiān)局還發(fā)布了第一批20個品種的中藥配方顆粒質量標準。
云南
10月26日,云南省藥監(jiān)局、云南省工業(yè)和信息化廳、云南省衛(wèi)生健康委員會、云南省醫(yī)療保障局四部門聯(lián)合印發(fā)了《云南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共八章31條,涵蓋生產(chǎn)企業(yè)基本要求、標準管理、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等內容?!豆芾砑殑t》特別強調對中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)列入年度重點監(jiān)管企業(yè),每年至少開展1次GMP檢查,并開展延伸檢查。此外,云南省藥監(jiān)局還制定了《云南省中藥配方顆粒標準》,目前已發(fā)布第1批101個中藥配方顆粒標準。
陜西
6月23日,陜西省藥監(jiān)局、陜西省工業(yè)和信息化廳、陜西省衛(wèi)生健康委員會、陜西省醫(yī)療保障局、陜西省中醫(yī)藥管理局五部門聯(lián)合印發(fā)《陜西省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《管理細則》)?!豆芾砑殑t》共八章27條,涉及生產(chǎn)企業(yè)基本條件,研究與生產(chǎn)管理、備案管理、銷售與使用、藥品標準、監(jiān)督管理等內容?!豆芾砑殑t》特別明確了備案所需材料清單。此外,陜西省藥監(jiān)局還制定了《陜西省中藥配方顆粒標準》,目前已發(fā)布第一批197個品種的中藥配方顆粒標準。
寧夏
10月20日,寧夏回族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《寧夏回族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則(試行)》(以下簡稱《管理細則》),《管理細則》共七章27條,包含質量標準制定、備案管理、生產(chǎn)管理、銷售與使用管理、監(jiān)督管理等內容。
天津
10月25日,天津市藥監(jiān)局印發(fā)《天津市中藥配方顆粒管理細則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)?!墩髑笠庖姼濉穼浒腹芾?、標準管理、生產(chǎn)管理、使用管理和監(jiān)督管理五個方面提出了要求。此外,天津市藥監(jiān)局還發(fā)布了新修訂《天津市中藥配方顆粒質量標準》,第一批182個品種標準已于11月1日實施,剩余146個品種標準在公開征求意見。
山西
10月8日,山西省藥監(jiān)局印發(fā)《山西省中藥配方顆粒管理實施細則(征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)?!墩髑笠庖姼濉饭?1條,從備案管理、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理四個方面對中藥配方顆粒管理提出了要求。此外,山西省藥監(jiān)局還印發(fā)了《山西省中藥配方顆粒標準》,8批質量標準正在公示。
河南
10月27日,河南省藥監(jiān)局發(fā)布《河南省中藥配方顆粒管理細則(試行)》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)?!墩髑笠庖姼濉饭擦?4條,涉及生產(chǎn)企業(yè)基本條件、生產(chǎn)管理、使用管理、監(jiān)督管理等內容。此外,河南省藥監(jiān)局還制定了《河南省中藥配方顆粒標準》,目前1批10個中藥配方顆粒標準正在公示。
廣西
9月30日,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局印發(fā)《廣西壯族自治區(qū)中藥配方顆粒管理細則(公開征求意見稿)》(以下簡稱《征求意見稿》)?!墩髑笠庖姼濉饭彩?6條,涉及中藥配方顆粒的備案、生產(chǎn)、銷售、配送、使用、醫(yī)保支付、監(jiān)管等內容。此外,廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局還對3個中藥配方顆粒標準進行公示。
甘肅
10月15日,甘肅省藥監(jiān)局印發(fā)《甘肅省中藥配方顆粒管理細則》(征求意見稿)(以下簡稱《征求意見稿》)。《征求意見稿》共八章56條,包含研制和標準、備案管理、生產(chǎn)管理、配送和使用管理、名稱和標簽、監(jiān)督管理等內容。《征求意見稿》特別提出要與產(chǎn)地加工試點政策相銜接。此外,甘肅省藥監(jiān)局還發(fā)布了四批195個品種的中藥配方顆粒質量標準。
遼寧
遼寧省藥監(jiān)局印發(fā)《遼寧省中藥配方顆粒標準》,3批229個品種標準在進行公示。
上海
上海市藥監(jiān)局印發(fā)《上海市中藥配方顆粒質量標準》,目前4批230個品種在進行公示。
青海
青海省藥監(jiān)局發(fā)布2批200種中藥配方顆粒質量標準,在進行公示。
截至11月5日,內蒙古、福建、湖北、西藏、新疆五個?。▍^(qū)、市)暫未發(fā)布相關文件。
來源:中國食品藥品網(wǎng)